Vi ønsker å sammenligne effekten i en randomisert klinisk studie av familiebasert terapi og kognitiv atferdsterapi ved spiseforstyrrelser for ungdom i alderen 12-18 som mottar poliklinisk behandling i Norge. Med kognitiv atferdsterapi menes her terapiformen som på engelsk heter «Cognitive behaviour therapy-enhanced» (CBT-E). (Cognitive Behaviour for Adolescents with Eating Disorders, 2020, Riccardo Dalle Grave & Simona Calugi). Med familiebasert terapi menes terapiformen som på engelsk heter «Family based therapy» (FBT), slik den er beskrevet i manualen Treatment Manual for Anorexia Nervosa, 2015, James Lock et al.
Primært utfallsmål: Nivå av spiseforstyrrelsespsykopatologi (målt ved Eating Disorder Examination intervju) ved avslutning av behandlingen.
Sekundært utfallsmål: Sammenligne vektendringer for undervektige pasienter, nivå av psykiske vansker som depresjon og selvfølelse, familiefungering og livskvalitet ved avslutning av behandlingen og ved 6 og 12 måneders oppfølging. I tillegg skal vi undersøke mulige prediktorer for utfall, forskjell i forbruk av helsetjenester og pasientenes, foreldrenes og behandlernes erfaring med de to behandlings metodene.
I dag er familiebasert terapi av barn og ungdom med spiseforstyrrelser den anbefalte behandlingsmetoden både i Norge og internasjonalt. Flere studier viser at omtrent 50 % av pasientene blir friske med denne behandlingen. Kognitiv terapi for spiseforstyrrelser er anbefalt for voksne, men nyere studier viser like gode resultater for barn og ungdom som ved familiebasert terapi. Foreløpig er det ikke gjennomført en randomisert studie som har sammenlignet effekten av de to behandlingene for ungdom med spiseforstyrrelser.
Metode:
Alle barn og ungdom som vurderes å ha en spiseforstyrrelse og som tilbys poliklinisk behandling ved de deltakende poliklinikkene får tilbud om å delta i studien. Etter å ha bekreftet deltakelse blir de randomisert til familiebasert eller kognitiv terapi. Ved hver behandlingsenhet vil omtrent like mange pasienter få FBT som KAT-S (blokkrandomisering).
Alle behandlere vil i løpet av behandling få ukentlig veiledning av to internasjonale eksperter på de respektive metodene. For å få en mer utfyllende beskrivelse av de to behandlingsformene vil et utvalg av pasientene og foreldrene bli spurt om å være med på et dybdeintervju for å beskrive deres erfaringer med behandlingen. Vi vil også benytte data fra KUHR, NPR og FD-trygd registeret for å sammenligne kostnader og bruk av helsetjenester mellom de to metodene.
Hvor mange deltakere behøves?
Ut fra styrkeberegninger (se fullstendig forskningsprotokoll) er det nødvendig med 88 pasienter i hver behandlingsmetode og inkludert frafall fra studien planlegges det å inkludere 100 pasienter til hver av behandlingsmetodene. En tidligere ikke-randomisert studie har funnet samme endringer i spiseforstyrrelsespsykopatologi mellom de to behandlingsmetodene. Dette medfører at denne studien er en såkalt «non-inferiority study» der antall inkluderte ut fra styrkeberegninger kan svare på om kognitiv atferdsterapi er like effektiv som familiebasert terapi. Skulle man statistisk finne ut om kognitiv terapi er bedre enn familiebasert terapi (superiority study) ville totalt antall deltakere bli så høyt at det ikke ville vært praktisk gjennomførbart.
Tidsrammer for studien:
Formalisering av studien og opplæring av behandlere vil bli gjort i løpet av 2023. Behandling av pasienter vil foregå i 2024-2025, med seneste etterundersøkelse i løpet av 2026. Dataanalyse og artikkelskriving 2024-2026.
Info om behandlingsveiledere:
Helseopplysninger
Informasjon vil bli innhentet fra pasienter og foreldre ved bruk av spørreskjema og intervjuer. Noe data vil også hentes fra behandler, slik som utvikling av vekt og deres vurdering av hvordan behandlingsmanualen etterleves. Intervjuer og behandlingstimer tas opp på video, disse vil få en score av en uavhengig bedømmer for å teste reliabiliteten av intervjuer og hvorvidt behandlingsmanualen følges. For oversikt over data som samles inn, viser vi til vedlagte forskningsprotokoll.
Ingen helseopplysninger overføres til andre land. Data og samtykke samles inn med bruk av dataplattformer som er godkjent av personvernet ved OUS, slik som Viedoc - eClinical Data Management og Tjeneste for sensitive data (TDS) ved Universitet i Oslo. I studien vil det ikke bli samlet inn biologisk materiale.
Forskningsetiske utfordringer:
Ungdommer med spiseforstyrrelser er en sårbar pasientgruppe og det kan være vanskelig for ungdom og foreldre å velge om de ønsker å være med i forskningsstudiet eller ikke. Hvis de ikke ønsker å være med, vil de selvsagt tilbys den vanlige behandlingen ved poliklinikken. De som deltar i studien, vil følges opp på en mer strukturert måte med jevnlige evalueringer. Behandleren får veiledning av eksperter på den aktuelle metoden som kan tale for at behandlingen kan ha bedre resultater enn den ordinære behandlingen gitt ved poliklinikken. Det er noe ekstra belasting for ungdommene ved at de skal gjennomgå intervjuer og fylle ut spørreskjema, men dette vurderes ikke som en stor ekstrabelastning.
Enkelte ungdom og foreldre kan bli misfornøyd med behandlingsmodellen de ble tildelt. Ved misnøye om behandling, er det vanskelig å avgjøre om det er en konsekvens av den alvorlige lidelsen de er rammet av eller om det faktisk har med selve behandlingsmodellen å gjøre. Alle deltakere er fri til å trekke seg fra prosjektet, og vil få vanlig oppfølging ved poliklinikken. Det vil hele tiden gjøres en evaluering av behandlingsforløpet for de som er med i studien og ved forverring av lidelsen kan det bli nødvendig med f.eks. innleggelse på sykehus. Hvis innleggelse på sykehus varer i mer enn 4 uker, vil pasienten tas ut av studien og tilbys ordinær oppfølging ved poliklinikken. Det skal gjøres en halvveisvurdering av behandlingsresultatene for å sikre at studien avbrytes dersom det er tegn til et klart dårligere forløp.
Samlet vurderes det at de etiske utfordringene, med noe mer datainnsamling for deltakerne, ikke er av stor betydning. Deltakerne vil få en mer systematisk oppfølging i løpet av behandlingen og behandlere får spesialisert veiledning som vil være til fordel for pasientene som deltar i studien. Studien vil medføre økt kompetanse innen behandling av spiseforstyrrelser i Norge og vil bidra til å bygge nettverk mellom poliklinikker over hele landet. Potensielt kan studien vise at kognitiv atferdsterapi er like effektivt som familiebasert terapi som vil være et viktig bidrag i behandling av spiseforstyrrelser, da behandlere og pasienter/foreldre i fremtiden har to likeverdige behandlingstilbud som kan tilbys. Det skal gjøres en vurdering av behandlingsresultatene halvveis i studien for å vurdere om det er så store forskjeller mellom de to behandlingene at det er uetisk å fortsette studien.
Hvordan finansieres prosjektet?
Denne studien er helt finansiert av Nasjonalt program for klinisk behandlingsforskning i spesialisthelsetjenesten (KLINBEFORSK), administrert av Helse Sør-Øst. Prosjektet vil ikke medføre at forskningsmedarbeidere kan dra økonomiske vinninger av å delta.
Offentliggjøring av resultater:
Resultater fra studien vil bli publisert i internasjonale, fagfelle-vurderte tidsskrifter, samt presentert på nasjonale og internasjonale konferanser. Populærvitenskapelige artikler vil bli lagd og publisert i aktuelle tidsskrifter og på sosiale medier. Alle resultater publiseres anonymt. Det er også et samarbeid med brukerorganisasjonene Spiseforstyrrelsesforeningen (SPISFO) og Rådgivning om spiseforstyrrelser (ROS) som vil bistå oss med å gjøre studien kjent og presentere resultatene gjennom sine informasjonskanaler.
CogFam er et samarbeidsprosjekt mellom Oslo Universitetssykehus, Helse Bergen, St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset Nord-Norge og Betanien sykehus.
